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Hacia un nuevo rol de las asociaciones de pacientes en la investigación biomédica

El reto, según los expertos, consiste en equilibrar los intereses de administración, pacientes e industria
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Madrid
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12 feb 2018 - 10:45 h
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En los últimos 20 años, la transformación del sistema sanitario ha definido un nuevo rol para el paciente. Un grupo de expertos se reunió recientemente en la sede de Wecare-u para analizar este nuevo papel en algunas de las áreas del sistema: ensayos clínicos e investigación y aprobación y regulación de medicamentos.

El viceconsejero de Humanización de la Atención Sanitaria de la Comunidad de Madrid, Fernando Prados; el responsable del Área del Medicament de CatSalut, Josep M. Torrent-Farnell, y el director de la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía, Antonio Torrent, aportaron la perspectiva de la administración en este encuentro, que contó con el apoyo de Ipsen Pharma.

Por su parte, Antonio Bernal, presidente de la Alianza General de Pacientes; Daniel Aníbal García, secretario general de Cocemfe y presidente de la Federación Española de Hemofilia (Fedhemo); y Santiago Alfonso, director de Acción Psoriasis, aportaron la visión y experiencia de los pacientes.

Prados, que analizó la incorporación de los pacientes a los ensayos clínicos en Madrid, subrayó que como punto de partida “es importante situarnos en un escenario con su normativa y regulación suficiente y cuidando la protección del paciente. Para ello están los comités de ética, que han de validar y centrar el objetivo de la investigación”. En su opinión, la aparición de las asociaciones ha dado fuerza al movimiento y es preciso introducir este concepto, un hecho que ya tienen en cuenta los comités de ética.

Prados remarcó que es fundamental asegurar los principios de beneficencia, autonomía y no maleficencia de la investigación. “Hay que ver cómo los aseguramos, de modo que el paciente no sólo firme un papel para formar parte de la investigación, sino que sepa qué beneficios y perjuicios se puede encontrar. Todo ello, manteniendo siempre la equidad”, indicó.

Prados añadió que hoy por hoy los ensayos clínicos son seguros, pero admitió que con el tiempo habrá que dar forma a las particularidades de las asociaciones, “que ya intervienen en la gestión de la sanidad”.

Un punto de inflexión

En el proceso de aprobación y regulación de medicamentos, el mayor peso de las asociaciones de pacientes también ha marcado un punto de inflexión. Josep M. Torrent destacó el año 95. “La primera apertura al colectivo se hace con la aprobación de los antirretrovirales. Plantearon que querían ir al Comité Europeo a defender el punto de vista de los ciudadanos afectados y en el 2000 se incorporó ya al reglamento europeo la participación con voz y voto”, repasó.

En la misma línea, Torrent añadió que no solo cree en el papel de los pacientes en las comisiones que la Agencia Española del Medicamento y los Productos Sanitarios (Aemps) contempla: “están también en todos los organismos evaluadores, como el NICE, y en todas las agencias de calidad holandesas”. “Es un reto positivo para el sistema. Se aprende y se comparte más si todos estamos en el camino”, concluyó.

Por su parte, Antonio Torres compartió su visión sobre el rol del paciente en la investigación en el Sistema Andaluz de Salud, y remarcó que la investigación constituye una gran esperanza para el paciente y las asociaciones, a la vez que repasó algunas iniciativas, como Eupati o Eurordis, que contribuyen a formar e informar al paciente.

“Antes se preguntaba más sobre adherencia, pero ahora se incorpora la perspectiva del paciente, calidad de vida, satisfacción, etc.”, adelantó. De igual modo, continuó, se han incorporado elementos de transparencia y difusión de resultados de forma más efectiva. De ahí que, según sus palabras, sea preciso desarrollar nuevas herramientas que fomenten la participación y generen garantías en los ensayos clínicos.

Bajo otra perspectiva, Antonio Bernal, presidente de la Alianza General de Pacientes, destacó la necesidad de impulsar el asociacionismo como vía de formación para el paciente. En la misma línea, reclamó que las compañías proporcionen más información a las asociaciones cuando reclaman su colaboración para reclutar pacientes para un ensayo. “Las asociaciones deben estar empoderadas para poder proporcionar los detalles más básicos”, expuso.

En sintonía con esto, Santiago Alfonso, director de Acción Psoriasis, puso el acento sobre la necesidad de que profesionales sanitarios, administrativos, etc. “preparen” al paciente para que pueda participar y ver en qué puede ayudar. “El paciente debe conocer más sobre este tema. No podemos tomar las cosas sin saber”, puntualizó. Hay que tener en cuenta que muchas veces el paciente ve la participación en un ensayo clínico como la última alternativa que le ofrecen los profesionales, según su visión.

Desde Fedhemo y Cocemfe, Daniel Aníbal García reconoció en parte los avances expuestos aunque, según su visión, “no se compagina con la experiencia que tiene una persona con hemofilia”. “La persona que está en ensayos clínicos es un sujeto de estudio, no un usuario. Desde la entrada se ‘machaca’ mi individualidad y me convierto en un húmero, con lo que la humanización depende de la voluntad del profesional sanitario”, planteó.

Para el portavoz de Fedhemo, el consentimiento es “defensivo, no informado”, tal es así que “parece redactado por un equipo de abogados de Seatle que defiende al sponsor de las posibles complicaciones”, criticó.

En su opinión, es preciso incluir a las asociaciones en el proceso para que puedan participar en resultados y en el diseño de las preguntas que se plantea el investigador.

Asociaciones paraguas

Sobre esta observación, Fernando Prados recordó que en un ensayo clínico es preciso anonimizar para evitar caer en sesgos y admitió que es necesario dar un paso más para conseguir que las asociaciones de pacientes sean eficientes de cara a la investigación.

Para Torrent, está claro que la investigación es la razón de ser de muchas asociaciones. “Hay que hacer una foto del movimiento asociativo y también con una visión más global de las asociaciones paraguas que las aglutináis”, indicó. El responsable catalán reconoció que a estos pacientes se les exige ser “superman o superwoman”, que sean expertos en administraciones públicas, investigación clínica etc. En su opinión, es preciso potenciar el diálogo con la industria y la administración para evitar que estas asociaciones sean un “uso instrumental” de cualquiera de ellas.

Por su parte, Antonio Torres remarcó que es una cuestión de actitud y aptitud. “En este tema el concepto de un consentimiento informado es un tema de actitud defensiva, no proactiva, para que sea útil. Para hacer ese cambio hay un entramado normativo suficiente y a partir de ahí es un juego de equilibrio”, expuso.

Según sus palabras, es básico alcanzar este juego de equilibrios “en el que estamos todos: industria, administración, pacientes y profesionales”.

En este sentido, el portavoz andaluz explicó que en esta comunidad autónoma se aprobó en diciembre un decreto que crea el registro de ensayos clínicos. La idea es que todos los voluntarios sanos o pacientes que quieran participar en ensayos puedan ofrecer su perfil, y que los investigadores puedan acceder a ese registro con total confidencialidad y preservando el acceso exclusivo a los grupos de investigación.

También anunció que Andalucía está trabajando en la edición de un manual de acreditación y certificación de unidades de ensayos clínicos que definirá cuáles son las buenas prácticas, destacó, con la idea de someter a las entidades interesadas a un proceso de revisión riguroso que genere garantías para el paciente. “Es un movimiento interesante que esperamos poner en marcha en la segunda mitad del año.

Por su parte, Antonio Bernal retomó la intervención para aclarar que las asociaciones no son entidades de denuncia, de reclamación o peticiones: “Estamos para ser parte de ese sistema, hacerlo más viable, facilitar las cosas, comprender lo que pasa y buscar soluciones conjuntas”, defendió.

Valorar la calidad de vida

En la misma línea, el presidente de Fedhemo habló de su experiencia como participantes en el Comité Español de Medicamentos. “En todos los ensayos clínicos se habla de calidad de vida, pero luego no se valora. Quienes toman las decisiones no lo miden”, reflejó.

Daniel Aníbal García auguró que “el día menos pensado veremos una lucha para reclutar pacientes”, aunque matizó que las asociaciones no han de ser “esclavos de ninguna parte”. “Somos sociedad civil, estamos constituidos por pacientes y colaboraremos con la industria, pero manteniendo las distancias”, matizó.

En este sentido, Antonio Torres insistió: “El reto es armonizar intereses complementarios y contrapuestos. Tenemos la oportunidad de avanzar buscando un equilibrio necesario donde cada agente tiene su papel”, añadió.

La impresión del responsable catalán es que las asociaciones realizan grandes aportaciones: “Las asociaciones paraguas ocupáis un espacio que debemos proteger”, reflexionó. Además, destacó otra de ellas: “Nos obligáis a la transparencia. Esto es impagable”.

Para finalizar, Santiago Alfonso, de Acción Psoriasis, valoró los pasos que se han dado. “Hace 20 años, esta misma mesa, integrada por pacientes y responsables de la administración al 50 por ciento, no habría existido”.

Andalucía avanza en la edición de un manual de acreditación de unidades y ensayos clínicos

Todos coinciden en la necesidad de desarrollar nuevas herramientas que fomenten la participación

La participación de los pacientes debe incorporarse en el diseño de las preguntas de los ensayos clínicos

Desde el colectivo de pacientes, abogan por impulsar el asociacionismo como vía de formación

LAS FRASES

Antonio Torres,
ACSA

El concepto de un consentimiento informado es un tema de actitud defensiva, no proactiva”

Santiago Alfonso,
Acción Psoriasis

Hemos dado un paso. Una mesa la mitad de pacientes y de administración era impensable”

Josep M. Torrent,
Catsalut

Desde hace unos años obligáis a la transparencia (las asociaciones) y eso es algo impagable”

Fernando Prados,
C. de Madrid

Es necesario dar un paso para que las asociaciones sean eficientes en investigación”

Antonio Bernal,
AGP

Estamos para ser parte del sistema, hacerlo más viable y facilitar las cosas”

Daniel Anibal Gª,
Fedhemo

El día menos pensado vamos a presenciar una lucha para reclutar pacientes”

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