Pacientes y clínicos exigen una iniciativa legal que acote el uso de los biosimilares

Rechazan la intercambiabilidad con los medicamentos biológicos y advierten de sustituciones automáticas
Herramientas
|
22 dic 2015 - 08:00 h
|

La irrupción de los medicamentos biológicos ha supuesto una revolución en el tratamiento de muchas enfermedades y áreas terapéuticas. La oncología, la hematología o las enfermedades inmunológicas, como la que aborda la reumatología, han experimentado notables avances. La llegada desde 2006 de los biosimilares y su paulatina aprobación en los mercados más regulados del mundo ha representado una coexistencia, que en España aún está por legislar específicamente.

Este ha sido el tema central de discusión del café de redacción organizado por Wecare-u y que contó con la participación de José Luis Andreu, presidente electo de la Sociedad Española de Reumatología (SER), Daniel Aníbal García, presidente de la Federación Española de Hemofilia (Fedhemo), Antonio Torralba, presidente de ConArtritis y Mariano Avilés, abogado y presidente de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (Asedef).

El debate ‘Prescripción médica e información al paciente en medicamentos biológicos. Sustitución e Intercambiabilidad’ era lo suficientemente amplio como para augurar una diversidad de opiniones entre pacientes, clínicos y juristas. Pero la realidad es que todos los interlocutores coincidieron en señalar su rechazo a la intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares, fuera del ámbito de actuación del médico clínico y del binomio que conforma junto al paciente. Del mismo modo que todos reclamaron la necesidad de una regulación específica en el campo de los biológicos y biosimilares, en forma de una iniciativa legislativa concreta.

En este sentido, Andreu denunció una práctica que obliga a retrotraerse a la experiencia clínica de hace 15 años en artritis reumatoide y que denominó ‘bloqueo por decreto ley’. El reumatólogo se refirió a la obligatoriedad marcada desde las gerencias de algunos centros hospitalarios por la cual solo se puede prescribir a un paciente de artritis reumatoide un determinado biológico para bloquear todas las dianas terapéuticas a través de una sola molécula. Por ejemplo, si se quiere bloquear alguna otra diana no se puede porque el hospital ha decidido que los pacientes con artritis reumatoide se les va a bloquear TNF con el biosimilar.

-

Restricciones

Por otra parte, el presidente de ConArtritis, expresó la constatación de la intercambiabilidad de fármacos biológicos por biosimilares sin el conocimiento del clínico en muchos hospitales españoles, aunque aseguró que “como no tenemos constancia en documentos no podemos denunciarlo”. Torralba denunció las diferentes interpretaciones a la normativa que prohíbe la sustitución de fármacos biológicos y rechazó que la farmacia hospitalaria no sea considerada como un punto de dispensación. En este sentido, insistió en que la intercambiabilidad no es permisible pero ya se está produciendo.

A este respecto, Avilés recalcó que la actual ley no permite la sustitución, ni la intercambiabilidad de biológicos y constató la falta de jurisprudencia al respecto. “Una sentencia bien publicitada acabaría con este problema”, aseguró.

En este sentido, Aníbal señaló que el intercambio de fármacos por criterios económicos expone al paciente a un riesgo clínico y compromete a la trazabilidad. “Rechazamos las sustituciones masivas. Las decisiones clínicas debe tomarlas un clínico y su paciente. Estamos a favor de los cambios de fármacos bajo criterios clínicos”, afirmó.

Biológico no es biosimilar

Asimismo, el debate repasó punto por punto algunos de los aspectos más espinosos fruto del desembarco de los medicamentos biosimilares en el ámbito clínico.

De entrada todos los ponentes coincidieron en destacar que los biosimilares representan una oportunidad de sostenibilidad para el SNS, pero también se hizo mella en destacar que “un producto biológico y un fármaco de estrecho margen de seguridad no se pueden sustituir si el médico no lo dice”, aseguró el presidente electo de la SER.

En esa misma línea, todos los ponentes fueron al unísono al entender que la norma actual recogía claramente la no sustitución, pero que son necesarias iniciativas legislativas que acoten con más exactitud este hecho. Incluso aludieron a la Proposición No de Ley presentada en el Congreso de los Diputados por el grupo parlamentario catalán de la ya extinta Convergència i Unió en el que se pide expresamente que no se equipare genérico y biosimilares, y por lo tanto se reconozca la no sustitución, ni intercambiabilidad. “Lo único que pedimos es que quede muy claro que un biosimilar no es un genérico o un biológico, sobre todo los anticuerpos monoclonales, no son intercambiables y no se pueden sustituir”, según se recoge en la proposición no de ley, que a la postre prosperó.

En ese punto es donde se hizo referencia a aprovechar la experiencia previa de la introducción de los genéricos. “Se está haciendo las cosas con muchas prisas y con poca inteligencia”, aseguraba Andreu, quien también rechazó las sustituciones automáticas. “Los biosimilares son bienvenidos pero no deben introducirse en el sistema con prisas porque de ser así, se generarán anticuerpos. Es necesario aprender de los errores que se cometieron con los genéricos”, declaró Avilés.

Otro de los hechos en el que los ponentes también coincidieron fue en las consecuencias de cambiar un biológico por un biosimilar en el campo económico y de la propia salud del paciente, ya que pueden ser negativas tanto para la seguridad de los pacientes, como para la sostenibilidad del SNS por los costes que puede conllevar en efectos adversos y perdidas de eficacia”, expuso Aníbal. Momento aprovechado por Torralba para destacar que “se quiere ahorrar cuando no se sabe si la sustitución automática va a provocar que se gaste más”.

Claves esenciales

En las últimas fases del debate se habló de conceptos esenciales, la no información del paciente o la no notificación al clínico del intercambio de un biológico por un biosimilares como grandes riesgos jurídicos en este ámbito. En este punto es donde salió a colación la carta que el pasado verano la SER envió a todos los gerentes hospitalarios recordando la no intercambiabilidad de los biosimilares y en cualquier ámbito y que fue cuestionada por la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).

Por último, se aludió a la oportunidad que representan los biosimilares para la sostenibilidad del sistema y la industria, pero que debe ir de la mano de la cuestión legislativa, que debe respetar la “proteción de la libre elección de médico, el derecho del paciente a ser informado y la trazabilidad y seguridad del producto”, concluyó Torralba .

Los pacientes

Ahondando en la constatación de que en el día a día en la atención hospitalaria se están efectuando intercambios en la dispensación de medicamentos biológicos sin el conocimiento del clínico y sustituciones automáticas y generalizadas, se reveló esencial que los pacientes denuncien esa práctica en el momento en que se tenga constancia de este hecho. “Las cartas ya están sobre la mesa. Médicos y pacientes ya han dicho todo lo que tenían que decir y otros actores implicados también. Al final lo que ocurre es que los poderes fácticos deciden dentro del hospital. El que tendrá que tomar decisiones ante la intercambiabiliadad es un juez.Pero para que un juez decida, alguien tiene que ir a un juzgado de guardia a denunciar una vez que se tenga constancia de la intercambiabilidad”, asegura el reumatólogo.

En este punto se puso de manifiesto la importancia de las asociaciones de pacientes a la hora de poder denunciar este hecho y también las diferencias existentes en función de la enfermedad y la fuerza que tenga cada una de ellas. “Necesitamos que los pacientes estén informados”, destacó Torralba.

Papel efectivo

Así, los ponentes coincidieron en destacar el papel esencial de las asociaciones de pacientes para que el propio paciente de manera individual tenga un rol efectivo en la toma de decisiones. “Ahora las asociaciones de pacientes apuestan por ejercer presión. Para ello deben de estar formadas para poder canalizar la información entre sus asociados”, afirma Avilés sobre la necesidad de que exista un jurisprudencia para poder perseguir la intercambiabilidad.

No obstante, más allá del interés proactivo de los pacientes y sus asociaciones en la vigilancia de una correcta dispensación, debe cobrar fuerza el papel del clínico a la hora de consensuar el tratamiento. “Los pacientes deben estar informados por parte de sus médicos para detectar posibles intercambios”, destacó Andreu.

La actual legislativa
no permite ni la sustitución
ni la intercambiabilidad
de los biológicos

Seguridad jurídica, derecho a la información del paciente
y sostenibilidad se revelan como esenciales

José Luis Andreu,
presidente de la SER

No a la sustitución automática masiva,
no a que alguien fuera del binomio médico-paciente establezca qué dianas se bloquean y con qué producto”.

Antonio Torralba,
presidente de ConArtritis

Queremos la garantía de que nuestro clínico tenga las manos libres para prescribirnos lo que es necesario para nosotros. Y esto hay que decirlo alto y claro”.

Daniel Aníbal García,
presidente de Fedhemo

La relación médico-paciente se construye a base de años y dificultades y se destruye cuando otras fuerzas externas determinan cómo se va a tratar al paciente”.

Mariano Avilés,
abogado y presidente de Asedef

Se necesita una normativa especial y una regulación concreta y específica respecto a los medicamentos biológicos y biosimilares.
A día de hoy no la hay”.

Twitter