Pacientes mejor formados para aportar y participar más en los ensayos clínicos

Herramientas
|
21 dic 2016 - 08:00 h
|

La aportación que pueden realizar los pacientes en la investigación fue uno de los temas principales abordados en la IV Jornada Somos Pacientes, organizada en Madrid por la Fundación Farmaindustria. El eje central de una de las tres mesas redondas, en las que también se trataron otros aspectos como el papel del paciente como protagonista de su salud o en el uso racional del fármaco.

Durante su intervención, Alfonso Aguarón, director de Proyectos de Myeloma Patients Europe, admitió que la participación de los pacientes en la investigación clínica está aún en una etapa temprana. La aportación, por ahora, “es anecdótica”, insistió. No obstante, desde las asociaciones se pide que se tenga en cuenta la voz y el voto del colectivo desde el diseño de las iniciativas de investigación.

En este sentido, subrayó las aportaciones que pueden realizar los pacientes, que van desde la identificación de prioridades, que muchas veces difieren del aspecto científico y se basan en otros detalles como el bienestar o la calidad de vida, o el diseño de consentimientos informados o el fomento de la investigación en enfermedades raras en las que el afectado está desamparado.

En este punto, indicó, “hay retos y oportunidades y tenemos que estar preparados para ello”. “Se habla de paciente individual, educado y empoderado, ahora necesitamos representantes de pacientes expertos capaces de comprender el proceso de investigación clínica. Tenemos que conseguir que ese tipo de pacientes puedan realizar aportaciones relevantes basadas en la evidencia en cada aspecto del proceso”, indicó.

Asimismo, incidió en que hay que tener en cuenta cuál es el grado de maduración de las asociaciones: “falta formación y capacitación para poder llevar a cabo aportaciones en estos ámbitos”.

Por su parte, César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humanos de la Agencia Española del Medicamento y los Productos Sanitarios (Aemps), hizo alusión al nuevo real decreto de ensayos clínicos, que se aplicará a partir de octubre de 2018, que contempla la participación de este colectivo. “Tienen derecho a hacerlo, informados, y a conocer los resultados, pero también a tomar parte en la autorización y en el diseño de los consentimientos, por ejemplo”, remarcó.

Como muestra de esa participación destacó que la agencia contempló que en todos los comités de ética que evalúan ensayos y estudios observacionales se cuente con una persona ajena a la investigación que represente los intereses de los pacientes.

“Antes del real decreto teníamos reunión mensual con los comités para armonizar estos criterios de acreditación de los comités. Una vez que estén acreditados tendrán que contar con un mínimo de un paciente, pero pueden ser más”, según explicó.

Sobre este tema, Aguarón matizó que el comité de ética está integrado en un proceso más amplio de investigación clínica y alertó de que “incluirlo no es todo”. “Es importante que el paciente sepa trasladar las necesidades de quienes van a participar en el ensayo”, puntualizó.

En su opinión, sería bueno homogeneizar la aportación de esos pacientes en todo el procedimiento, alcanzando un consenso desde las asociaciones para ver cómo debe ser esa participación.

Desde el punto de vista de los investigadores, representados por Gonzalo Pizarro, del Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC), se tienen en cuenta las necesidades del paciente. “Cada vez más la investigación es bidireccional y las ideas nacen enfrente del paciente en la mayoría de las ocasiones”, advirtió.

En la misma línea, Yolanda Martínez, directora del Departamento de Investigación Clínica de BMS España, aseguró que la industria reconoce su papel como expertos en “sobrellevar” cada enfermedad, de manera que su voz se incorpora en el diseño de los protocolos. Su visión es muy útil, destacó, “para afrontar el gap que existe entre los investigadores, los protocolos y la vida real”.

Una tendencia en el sector farmacéutico, tal y como apuntó, es trabajar a escala nacional en “dar las gracias al paciente por participar, aunque todavía no hay consenso en ello”.

Otro punto importante en este sentido es mejorar el proceso de reclutamiento de los pacientes. Para el investigador del CNIC la clave está en el tiempo de información, que es lo que falta en la consulta. “Falta avanzar y mejorar la comunicación”, reconoce.

El portavoz de los pacientes pone el acento sobre el gap de participación de la población general en los ensayos clínicos. “Se debe buscar una fórmula para que desde las asociaciones podamos contribuir al reclutamiento de pacientes en aquellos trabajos que verdaderamente pueden aportar algo”, reivindicó, insistiendo en la necesidad de separar información y publicidad sobre los fármacos en desarrollo.

En este sentido, el portavoz de la Aemps admitió el desafío de “cuadrar un poliedro complejo”, para obtener “medicamentos pronto, que sean muy buenos y saber mucho de ello”. Hernández citó como ejemplo el de enfermedades raras, donde un mismo paciente puede encontrarse en un momento dado con opciones de probar dos terapias génicas distintas.

“Los pacientes necesitan su espacio propio, ni el de la industria ni el de los reguladores, y también formación, inyección de conocimientos. Es un ecosistema complejo en el que todos tenemos que tener nuestro peso, pero tiene que estar equilibrado”, concluyó.

Para finalizar, el moderador de la mesa, Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria, coincidió en que se trata de un camino que hay que recorrer juntos, “guardando el equilibrio, que es lo complejo”.

II Premios Somos Pacientes

Durante la jornada también se hizo entrega de los II Premios Somos Pacientes. El galardón al mejor desarrollo web o aplicación recayó en Esclerosismultipleenli-nea.org, de la Fundación Gaem. La mejor iniciativa en redes sociales resultó ser “Reto 111 El Rey de los Unos”, de Inbolo, y en el apartado de Servicio al Paciente el galardón fue para el proyecto de Cuidados paliativos pediátricos en enfermedades raras, de D’Genes.

Además, la “Campaña de sensibilización sobre epilepsia” de la Asociación de Epi-lepsia de la Comunidad Valenciana (ALCE) obtuvo el premio a la mejor iniciativa de concienciación social o fomento de la investigación, y la iniciativa preferida por los usuarios de la comunidad Somos Pacientes resultó ser AMiMeToca, de la Asociación Española de Leucodistrofias (ELA).

Dentro de la categoría Sociedad se alzó con el premio el libro En el amor y en el cáncer, de la Fundación Más que Ideas.

Twitter