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20 may 2015 - 08:00 h
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Trabajar por las pacientes, con las pacientes. Éste es el leitmotiv en torno al que, con motivo del Día Internacional de los Ensayos Clínicos (20 de mayo), la Federación Española de Cáncer de Mama Fecma y el Grupo Geicam de Investigación en Cáncer de Mama, con la colaboración de Roche Farma, presentan el documento ‘Cambio de paradigma en el tratamiento del cáncer de mama. Por un papel más activo de las pacientes en los ensayos clínicos’, en el que se pone de manifiesto cómo la participación de las pacientes en los ensayos clínicos acelera los avances en el tratamiento del cáncer de mama y el acceso a la innovación, aún más si se cuenta con su participación desde el principio.

En este sentido, el ensayo clínico es clave para el avance de la medicina y es un fundamental para la autorización de un nuevo medicamento por parte de las autoridades sanitarias. Por ello, contar con la participación de las pacientes desde el diseño del ensayo, mejora la metodología y los resultados de la investigación y puede ofrecer perspectivas adicionales de gran valor.

Según afirma Josefa Madrid, secretaria de la junta directiva de Fecma y presidenta de Rosae, “entendemos mejor las ventajas de participar y nuestras aportaciones hacen posible el desarrollo de medicamentos que atiendan no solo necesidades médicas no cubiertas, sino también aquellas que pudiéramos identificar nosotras desde nuestra perspectiva como pacientes y que podrían pasar desapercibidas en el desarrollo de un tratamiento. Nuestro papel en esta línea es muy importante”.

Esta tendencia de darle sitio al paciente para que pueda participar en la investigación y los ensayos clínicos, y que supone un paso más para situar a los pacientes en el centro de la investigación, se encuentra presente en la legislación, tanto en el ámbito europeo como en nuestro país. Así, el Reglamento de la Unión Europea nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, que se encuentra en desarrollo, y el proyecto de Real Decreto, en fase de alegaciones y que se prevé sea aprobado próximamente, recogen que los pacientes deben participar en los Comités Éticos para la evaluación de los ensayos clínicos.

“Un paciente con criterio, informado y formado ofrece más valor a la investigación clínica y mayor potencial para que estos medicamentos en desarrollo clínico lleguen a la práctica asistencial y se utilicen en las mejores condiciones de seguridad y eficacia”, explica Federico Plaza, director de Government Affairs de Roche Farma. “Es prioritario que los pacientes conozcan e intervengan en el diseño de un estudio clínico, en la identificación de los parámetros a considerar y la metodología a va utilizar”.

La participación de los pacientes en los ensayos puede darse en la identificación y priorización de las preguntas a las que debe responder la investigación, en el diseño y en su puesta en marcha en relación a los criterios de inclusión y exclusión, en la difusión de los resultados y en la evaluación de los mismos.

El documento ‘Cambio de paradigma en el tratamiento del cáncer de mama. Por un papel más activo de las pacientes en los ensayos clínicos’, recoge las ponencias y conclusiones de la reunión. El documento concluye la exposición de las 10 razones para participar en un ensayo clínico, sustentadas en el contenido y conclusiones del documento. Entre ellas, destacan el beneficio que le puede aportar al paciente de hoy y a los pacientes futuros, por las garantías de seguridad y privacidad de los mismos y porque las aportaciones de los pacientes pueden ayudar al desarrollo de medicamentos que atiendan no solo necesidades médicas no cubiertas, sino también aquellas identificadas por los pacientes que podrían pasar desapercibidas en el desarrollo de un tratamiento.

En palabras de Miguel Martín, presidente del Grupo Geicam de Investigación en Cáncer de Mama, “los ensayos clínicos han mejorado muchísimo en los últimos años para los pacientes, porque ahora, además de para las pacientes futuras, también sirven y muchísimo para las que participan, ya que con la medicina personalizada los estudios se realizan en el grupo que tiene la alteración molecular a la que el fármaco en estudio va dirigida. Así, la posibilidad de que una persona que entre en un ensayo tenga una buena respuesta es mucho más alta que hace 10 años”. De hecho, Martín sostiene que “se puede afirmar que participar en un ensayo clínico es la forma más rápida de acceder a las terapias innovadoras”.

Áreas de mejora

Según recoge el documento, existen áreas de mejora en la puesta en marcha y realización de este tipo de investigación en nuestro país. Entre ellas, el doctor Martín destaca el hecho de que “los grandes ensayos clínicos se realizan en las capitales más importantes y a los pacientes no siempre les llega la información sobre la posibilidad de participar. Además, es necesario un trabajo en red por parte de los oncólogos, con una coordinación entre centros y comunidades autónomas”. Existen enormes inequidades entre comunidades autónomas en relación al acceso a los ensayos clínicos, según el presidente del Grupo Geicam de Investigación en Cáncer de Mama, “algo que debe formar parte de la asistencia rutinaria a pacientes con cáncer pero no todos los hospitales tienen las condiciones adecuadas para la realización de ensayos clínicos, hace obligado que la posibilidad de derivación de pacientes a otro centro para que pueda participar en un ensayo, deba estar protocolizada”.

“Así mismo, la administración pública debería entender el beneficio del desarrollo de nuevas terapias en cuanto a resultados en salud y a la rentabilidad que supone contar con terapias eficaces, para lo que la realización de ensayos clínicos es clave”, concluye Martín.

Por último, Josefa Madrid pone de manifiesto la necesidad de mejorar la información y formación y de llevar la investigación más cerca de las pacientes. “Para ello, es necesario que todos los oncólogos tengan información sobre los ensayos clínicos en marcha para poder ofrecerles la opción de participar cuando sea posible”. Y asegura, “la sociedad en general necesita sensibilizarse y las pacientes necesitan información para conocer las posibilidades de participar en un ensayo clínico. Éste es un objetivo en el que deben coincidir médicos, investigadores, profesionales sanitarios, administraciones, industria farmacéutica, sociedades científicas y paciente”.

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