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04 feb 2016 - 08:00 h
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El ensayo clínico es clave para el avance de la medicina y es fundamental para la autorización de un nuevo medicamento por parte de las autoridades sanitarias. Por ello, contar con la participación de las pacientes desde el diseño del ensayo, mejora la metodología y los resultados de la investigación y puede ofrecer perspectivas adicionales de gran valor. Esta tendencia de darle voz al paciente para que pueda participar en la investigación y los ensayos clínicos, y que supone un paso más para situarle en el centro de la investigación, se encuentra presente en la legislación, tanto en el ámbito europeo como en nuestro país.

Así, el Real Decreto 1090/2015 que el Consejo de Ministros aprobó el pasado diciembre por el que se regulan estos ensayos y el papel de los comités de ética de la investigación con medicamentos, así como del registro español de estudios clínicos, busca simplificar los trámites y aumentar la transparencia de las investigaciones. Además, se incluye por primera vez de forma obligatoria a los pacientes en los Comités de Ética de la Investigación. Con el nuevo decreto, para que un ensayo clínico sea autorizado en España bastará con la evaluación y dictamen positivo de un solo comité de ética acreditado, además de la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), mientras que hasta la fecha, requerían del visto bueno de todos y cada uno de los centros hospitalarios donde se planificaba llevarlos a cabo. Además, con la nueva norma también se regula el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), disponible en ‘https://reec.aemps.es’, como medida de transparencia, donde cualquier ciudadano puede consultar los ensayos clínicos autorizados en España y los centros en los que se realizan.

La participación de los pacientes en los ensayos puede llevarse a cabo en la identificación y priorización de las preguntas a las que debe responder la investigación, en el diseño y en su puesta en marcha en relación a los criterios de inclusión y exclusión, en la difusión de los resultados y en la evaluación de los mismos. De esta forma, y bajo la premisa de trabajar por las pacientes, con las pacientes, en el marco del Día Mundial Contra el Cáncer, que se celebra mañana, 4 de febrero, la Federación Española de Cáncer de Mama ) y el Grupo Geicam de Investigación en Cáncer de Mama, con la colaboración de Roche Farma, han publicado una infografía en la que se pone de manifiesto cómo la participación de las pacientes en los ensayos clínicos acelera los avances en el tratamiento del cáncer de mama y el acceso a la innovación, aún más si se cuenta con su participación desde el principio.

El contenido de la infografía forma parte del documento ‘Cambio de paradigma en el tratamiento del cáncer de mama. Por un papel más activo de las pacientes en los ensayos clínicos’, elaborado por Geicam y Fecma, con la colaboración de Roche Farma y en el que, además, se recogen las 10 razones para participar en un ensayo clínico, sustentadas en el contenido y conclusiones del documento a partir de las percepciones de las propias pacientes. Entre ellas, destacan el beneficio que le puede aportar al paciente de hoy y a las pacientes futuras, por las garantías de seguridad y privacidad de los mismos y porque las aportaciones de los pacientes pueden ayudar al desarrollo de medicamentos que atiendan no solo necesidades médicas no cubiertas, sino también aquellas identificadas por los pacientes que podrían pasar desapercibidas en el desarrollo de un tratamiento. La infografía puede descargarse a través de este LINK, así como en las páginas web de Fecma, Geicam y RochePacientes.

En palabras del doctor Miguel Martín, presidente del Grupo Geicam de Investigación en Cáncer de Mama, “la investigación clínica en cáncer ha mejorado muchísimo en los últimos años, debido al creciente conocimiento de la biología molecular del tumor. Gracias a ello, los ensayos clínicos representan hoy en día no solo una oportunidad para las pacientes futuras, sino también para las que participan actualmente en ellos, ya que estos estudios se realizan en el grupo de pacientes que tiene la alteración molecular a la que el fármaco en estudio va dirigida. Así, la posibilidad de que una persona que entre en un ensayo oncológico tenga una buena respuesta es mucho más alta que hace 10 años”. De hecho, el doctor Martín sostiene que “se puede afirmar que participar en un ensayo clínico es la forma más rápida y segura de acceder más pronto a las terapias innovadoras”. Según afirma Josefa Madrid, secretaria de la junta directiva de Fecma y presidenta de Rosae, “entendemos mejor las ventajas de participar y nuestras aportaciones hacen posible el desarrollo de medicamentos que atiendan no solo necesidades médicas no cubiertas, sino también aquellas que pudiéramos identificar nosotras desde nuestra perspectiva como pacientes y que podrían pasar desapercibidas en el desarrollo de un tratamiento. Nuestro papel en esta línea es muy importante”.

“Un paciente con criterio, informado y formado ofrece más valor a la investigación clínica y mayor potencial para que estos medicamentos en desarrollo clínico lleguen a la práctica asistencial y se utilicen en las mejores condiciones de seguridad y eficacia”, explica Federico Plaza, director de Government Affairs de Roche Farma. “Es prioritario que los pacientes conozcan e intervengan en el diseño de un estudio clínico, en la identificación de los parámetros a considerar y la metodología a utilizar”. En cuanto al compromiso de Roche Farma con esta prioridad, Federico Plaza afirma que “entendemos que su voz en la investigación es crítica y esencial, porque tenemos claro que solo trabajando en colaboración con pacientes e investigadores podemos conseguir avances en el tratamiento contra el cáncer con mayor rapidez y eficiencia. Por eso, en la actualidad, ya estamos implicando a los pacientes en los ensayos clínicos desde el principio, solicitando su opinión con el fin de centrar la investigación cada vez más en ellos y desarrollar iniciativas que fomenten su protagonismo para que puedan tener un papel cada vez más activo”.

Áreas de mejora

Según recoge el documento, existen áreas de mejora en la puesta en marcha y realización de este tipo de investigación en nuestro país. Entre ellas, el doctor Martín destaca el hecho de que “los grandes ensayos clínicos se realizan en las capitales más importantes y a los pacientes no siempre les llega la información sobre la posibilidad de participar. Además, es necesario un trabajo en red por parte de los oncólogos, con una coordinación entre centros y comunidades autónomas”. Existen enormes inequidades entre comunidades autónomas en relación al acceso a los ensayos clínicos, según el presidente del Grupo Geicam de Investigación en Cáncer de Mama, “algo que debe formar parte de la asistencia rutinaria a pacientes con cáncer pero no todos los hospitales tienen las condiciones adecuadas para la realización de ensayos clínicos, hace obligado que la posibilidad de derivación de pacientes a otro centro para que pueda participar en un ensayo, deba estar protocolizada”.

“Así mismo, la Administración Pública debería entender el beneficio del desarrollo de nuevas terapias en cuanto a resultados en salud y a la rentabilidad que supone contar con terapias eficaces, para lo que la realización de ensayos clínicos es clave”, concluye el presidente de Geicam.

Por último, Josefa Madrid pone de manifiesto la necesidad de mejorar la información y formación y de llevar la investigación más cerca de las pacientes. “Para ello, es necesario que todos los oncólogos tengan información sobre los ensayos clínicos en marcha para poder ofrecerles la opción de participar cuando sea posible”. Y asegura, “la sociedad en general necesita sensibilizarse y las pacientes necesitan información para conocer las posibilidades de participar en un ensayo clínico. Éste es un objetivo en el que deben coincidir médicos, investigadores, profesionales sanitarios, administraciones, industria farmacéutica, sociedades científicas y paciente”.

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