Europa escuchará a los pacientes en la evaluación de los medicamentos

La Comisión ha puesto en marcha diferentes pruebas piloto para acelerar el acceso a los fármacos
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01 jun 2015 - 08:00 h
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El piloto de licencias adaptables incluye ya la voz de los pacientes. Este proyecto, cuya segunda fase comenzó el pasado mes de febrero, persigue identificar necesidades no cubiertas, eliminar barreras entre aquellas organizaciones encargadas de evaluar los medicamentos y actuar de una manera más integrada en el acceso a los fármacos.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) participa en la implementación de esta herramienta europea que también integrará a otros actores como las autoridades competentes en la fijación de precios, según puso de manifiesto su directora, Belén Crespo, durante los ‘Encuentros de innovación terapéutica’, que organizan el Instituto Roche y el grupo Wecare-u, editora de Gaceta Médica.

Un total de 58 medicamentos se presentaron a la primera fase de la prueba piloto, de los que 17 fueron seleccionados. Sólo nueve han pasado a esta segunda etapa.

La iniciativa forma parte de la estrategias de la Comisión Europea, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la red de agencias nacionales para implantar un acceso más rápido a los medicamentos. A este proyecto piloto se suman otros como las autorizaciones condicionadas o las evaluaciones aceleradas. Todos estos mecanismos se sirven de la capacidad con que cuenta el sistema para captar más información, gracias a la historia clínica digital, la receta electrónica o las bases de datos fármacoepidemiológicas. “Nos están aportando continua información y conocimiento y tienen que revertir la regulación”, señaló Crespo.

En este contexto para fomentar un acceso temprano a los medicamentos, Crespo apuesta por potenciar el rol de los pacientes que “son determinantes en la forma en que se va a enfocar esta regulación”. Su voz ha llegado no sólo a la Aemps, sino también a las autoridades europeas, que parecen decididas a escuchar sus recomendaciones. “El paternalismo pasó y los pacientes ahora qieren tomar sus propias decisiones”, afirmó. En este sentido Crespo se mostró dispuesta a compartir la incertidumbre de un acceso temprano a la innovación, como han pedido los pacientes.

Dudas existentes

Uno de los mecanismos europeos que más dudas ha despertado son las autorizaciones condicionadas, que incluye en la actualidad 25 medicamentos. “La mala prensa” que padecen en la actualidad se debe a una mala explicación, a ojos de la directora de la Aemps. Crespo admitió que “no se están siguiendo bien” por parte de las agencias reguladoras y de la industria farmacéutica. Pero a pesar de esta circunstancia estas medidas no implican riesgos para los pacientes. “Las garantías de seguridad y de eficacia están aseguradas”, advirtió.

Estas iniciativas para facilitar el acceso a los medicamentos tienen su origen en la polémica generada por el coste de los tratamientos contra la hepatitis C. “Tenemos otras patologías que pueden necesitar un acceso acelerado”, señaló. Esta situación requiere una planificación a largo plazo para vincular las necesidades del sistema.

Para conseguir que estos trabajos puedan implementarse y aplicarse con éxito en el futuro, la directora de la agencia considera clave aunar criterios en determinados conceptos como necesidades médicas no cubiertas, valor añadido, innovación, ventajas terapéuticas mayores o beneficio potencial. “Son definiciones que estamos todos utilizando, pero que no tienen consistencia”, explicó Crespo, quien insistió en que estos trabajos, en los que se encuentra inmerso el Grupo para un Acceso Seguro y Temprano a los Medicamentos (Stamp), son claves “para poder ir avanzando” .

Consolidación de los IPT

En un contexto europeo en el que prima la integración de los diferentes agentes, Crespo admitió la existencia de diferencias entre las comunidades. Los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) han encontrado dificultades para afianzarse en las comunidades autónomas. La directora de la Aemps confía en que su consolidación sea cuestión de tiempo. Su optimismo radica en los avances que se han conseguido en los últimos años gracias a la colaboración de las comunidades autónomas. “Cuando llegué a la agencia, vi que había 17 informes diferentes y pensamos que teníamos que poner este conocimiento en común”, explicó.

Fruto de esta cooperación, la situación se encuentra más “armonizada” en la actualidad, a pesar de las medidas de control introducidas en algunas regiones, y “el acceso a los medicamentos es más igualitario”, destacó. Crespo reconoció las complicaciones: “Después de 10 años evaluando medicamentos en las comunidades autónomas, es difícil dejar de hacerlo”.

Ante los mecanismos de control del gasto farmacéutico implantados en determinadas regiones, la directora de la agencia solicitó a los pacientes que informen sobre las “desigualdades” que se vayan originando entre las comunidades autónomas. Las competencias de la gestión farmacéutica se encuentran transferidas a las autonomías, aunque manifestó el compromiso de la agencia de convencer a los servicios de salud cuando se produzcan inequidades.

Belén Crespo,
directora de la Aemps

Los pacientes
nos dicen que quieren participar
en las decisiones
de la regulación”

Con los nuevos mecanismos,
las garantías de seguridad y eficacia están aseguradas”

El acceso a los medicamentos
es hoy más igualitario entre las comunidades autónomas”

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