equivalencias/ Las compañías farmacéuticas reiteran la importancia de la realización de ensayos clínicos de comparación directos

El sector encuentra aliados en el Congreso para afianzar la competencia de la Aemps en ATEs

La modificación de la Ley de Garantías señala a la agencia como responsable del establecimiento de equivalencias, como pide el sector

El Gobierno andaluz y el Grupo Parlamentario Socialista defienden el concurso andaluz con argumentos competenciales y también técnicos

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21 jun 2013 - 16:00 h
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La introducción de una modificación de la Ley de Garantías en lo que respecta al establecimiento de equivalencias terapéuticas, dejando estas competencias en manos de la Aemps, parece haber contentado a los principales actores del sector que, como aseguró la presidenta de Farmaindustria, Elvira Sanz, tras la Asamblea General de la patronal, están presenciando “con preocupación determinadas iniciativas autonómicas que están fragmentando el mercado” y, con ello, rompiendo la equidad.

Una de las compañías consultadas estima que, como dijo el propio Carlos Lens, “las equivalencias las debe establecer la agencia”. “Para que un equivalente sea válido es preciso que las autoridades sanitarias, más concretamente la agencia española o la europea, lo determinen”, añaden desde Farmaindustria. Un argumento que han defendido desde la propia Aemps por medio de su directora, Belén Crespo, que ha confirmado que a la agencia también le preocupa el establecimiento de equivalencias a nivel regional y que desarrollarán sus competencias en el marco de trabajo de los informes de posicionamiento terapéutico junto con las comunidades.

En cambio, el portavoz de Sanidad del Grupo Parlamentario Socialista, José Martínez Olmos, se mostró contrario a esto ya que, si bien entiende que el Ministerio de Sanidad (y por extensión la Aemps) debe tener las competencias a la hora de decidir sobre la aprobación e incorporación de los fármacos al SNS, no cree que deba ser el encargado de establecer estas equivalencias, que a su entender es una cuestión de gestión. “En nuestra opinión se están invadiendo competencias. El conflicto jurídico está casi asegurado”, aseguró. Martínez Olmos subrayó además la necesidad de que la determinación de equivalencias atienda a criterios científicos bien fundamentados, “aunque eso no depende, precisamente, de quién las establezca”.

Sobre este particular, el director del Plan Integral de Farmacia del Servicio Andaluz de Salud, Francisco Javier Bautista, admitió que se había tenido que recurrir a niveles inferiores de evidencia científica, dada la ausencia de estudios de una mayor consistencia. Así, las autoridades andaluzas se han basado en ensayos de comparación indirecta de superioridad de dos fármacos evaluados frente a un comparador, así como en el juicio clínico, que hace referencia a la opinión de expertos o guías clínicas.

Ensayos clínicos

Ante esto, las compañías consultadas piden el mismo nivel de exigencia que se les demanda a ellas para la aprobación de las novedades terapéuticas que desarrollan. “No se puede afirmar que dos fármacos con estructuras moleculares diferentes son equivalentes cuando no se han realizado ensayos clínicos para demostrarlo”, señalan desde un laboratorio. En su opinión, “se están poniendo los criterios económicos por encima de los médicos y terapéuticos”.

En esta misma línea, otra de las compañías hace referencia a las prácticas habituales que se llevan a cabo en los países del entorno europeo. Concretamente, hicieron referencia a la máxima autoridad británica. “Cuando el NICE hace estas determinaciones se preocupa de tener datos suficientemente sólidos para respaldarlas. Parece que otros países no son tan atrevidos”, denuncian.

En este sentido, y yendo al listado de principios activos incluidos en el concurso, las compañías advierten que las consecuencias de las equivalencias establecidas por el SAS pueden ser nefastas para los pacientes. “En algunos casos se está intentando equiparar productos en los que existen diferencias que no se perciben en el principio activo, sino en el proceso de fabricación o en el diseño molecular. Estos aspectos cobran especial importancia en el caso de los productos biológicos, y puede tener graves repercusiones en algunos perfiles de pacientes”, explican. Asimismo, esta compañía se queja de que con el establecimiento de equivalencias en las que se introducen medicamentos protegidos por patente lo que se está haciendo es “generificar” dichos productos, por lo que el éxito del concurso andaluz no solo podría afectar a la salud de los pacientes, sino que también podría perjudicar a las compañías que se dedican a la innovación.

A todo esto, María Jesús Montero, consejera de Salud y Bienestar Social de Andalucía, ha dicho en rueda de prensa que en su comunidad no va a haber “concursos de medicamentos por equivalentes terapéuticos” y, al ser repreguntada, ha asegurado que no podía decir nada más, dado que actualmente hay “mucha controversia jurídica” en torno a esta materia.

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